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关于酒石酸美托洛尔片通过一致性评价的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的酒石酸美托洛尔片的《药品补充申请核准通知书》，该药品通过了仿造药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下：

一、药品根基信息
药品名称：酒石酸美托洛尔片

剂型：片剂

规格：25mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有调换。

通知书编号：2021B01927

药品核准文号：国药准字H20065355

申请人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。质量尺度和说明书按所附执行，有效期24个月。原料药出产商为Sun Pharmaceutical Industries Limited。本品工艺验证批批量为300万片，今后的贸易化出产如进行批量调换，请把稳发展相应的钻研及验证，必要时提出补充申请。

二、药品的其他有关信息

酒石酸美托洛尔片是临床常用的一种选择性β-受体阻滞剂，多见于心血管内科，能够阻断交感神经活性、减慢心率，同时能够降低血压。其说明书适应症为：用于医治高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、自动脉夹层、心律变态、甲状腺职能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的医治，此时应在有经验的医师领导下使用。

酒石酸美托洛尔片是国度医保目录（2020年版）甲类种类，是国度根基药物目录（2018年版）种类。

三、对公司的影响及风险提醒

凭据国度有关政谋划定，对于通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格。该种类通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经交易绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验。

该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会
2021年6月24日