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关于克拉霉素片通过一致性评价的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏

。

近日，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请核准通知书》，该药品通过了仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）

。具体如下：

一、药品根基信息

药品名称：克拉霉素片

剂????型：片剂

规????格：0.25g

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有调换

。

通知书编号：2021B02255

药品核准文号：国药准字H20113301

申?请?人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价

。质量尺度、说明书按所附执行，有效期为24个月

。今后的贸易化出产如需放大批量，请把稳发展相应的放大钻研及验证，必要时进行BE试验并针对出产规模放大提出补充申请

。

二、药品的其他有关信息

克拉霉素片，化台甫称为6－O－甲基红霉素，是临床常用的大环内酯类抗生素

。其说明书适应症为：克拉霉素合用于医治对其敏感的致病菌引起的习染，蕴含：1．下呼吸路习染（支气管炎、肺炎）；2．上呼吸路习染（咽炎、鼻窦炎）；3．皮肤及软组织习染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）；4．部门或弥散性习染；5．混合习染；6．根除幽门螺杆菌；7．牙源性习染

。

克拉霉素片是国度医保目录（2020年版）乙类种类，是国度根基药物目录（2018年版）种类

。

三、对公司的影响及风险提醒

凭据国度有关政谋划定，对于通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格

。该种类通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经交易绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验

。

该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响

。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险

。

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特此布告

。

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监事会

?2021年7月27日