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近日
，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的《药品注册批件》。现就有关事项布告如下：

一、药品注册批件根基内容

药品通用名称：连花清咳片

剂型：片剂

规格：每片沉0.46g（相当于饮片1.84g）

注册分类：中药第6.1类

职能主治：宣肺泄热
，化痰止咳。用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽
，咳痰、痰白粘或色黄
，伴咽干口渴
，心胸沉闷
，大便干
，舌红
，苔薄黄腻
，脉滑数。

药品有效期：36个月

药品尺度文号：国药准字Z20200004

药品核准文号有效期：至2025年5月11日

药品注册批件号为：2020S00253

药品出产企业：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》
，经审查
，本品切合新药审批的有关划定
，核准出产本品
，发给药品核准文号。

二、药品的根基情况

连花清咳片是公司以中医络病理论为领导所研造的用于医治急性气管-支气管炎的中药6.1类新药
，属于2020年版《药品注册治理法子》中药注册分类钟装中药创新药”
，公司占有该药独立齐全的知识产权。截至目前
，公司对连花清咳片项目累计研发投入约2,019.80万元。

急性气管-支气管炎以咳嗽、咳痰为重要症状
，可见于任何春秋、任何性此外患者
，是最常见的呼吸系统疾病之一
，发病率约为肺炎的10倍
，哮喘的20倍
，34%的患者在随后3年的随访中被诊断为慢性支气管炎
，从而严沉影响患者生涯质量（数据起源：钟南山.刘又宁.呼吸病学(第二版) [M].北京:人民卫生出版社,2018,393-394.）。

中医药在呼吸系统疾病医治方面拥有疗效确怯注毒副作用幼、不易产生耐药性等显著特色优势
，我国止咳化搪粪药物市场也以中成药为主
，近五年中成药所占比沉均在78%左右
，且比沉不休增长
，显示出止咳化搪粪中成药优良的成长性（数据起源：《中国止咳化痰中成药市场评估与投资战术汇报（2019版）》）。凭据米内数据库数据显示
，2019年度中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生止咳化痰平喘类内服中成药销售总额为136.6亿元
，相比2018年增长了6.1%
，其中口服造剂销售总额2019年115.10亿元
，相比2018年增长了9.0%
，销售额占该类功效种类的84.3%
，显示出口服造剂的市场优势。

连花清咳片是公司继连花清瘟之后
，以中医络病理论为领导
，集中传统经典名方及临床实际研造的呼吸系统又一独家专利创新中药
，拥有宣肺泄热
，化痰止咳功效。药效钻研证实
，连花清咳片拥有阻断以气路炎症反映为主题的级联反映链的怪异药效作用
，广谱抗病毒、抑菌
，镇咳化痰
，解痉平喘
，解热抗炎
，并可阐扬免疫调节调节作用。临床试验了局显示
，在咳嗽症状隐没率、单项症状改善等方面
，连花清咳片与慰藉剂对照组比力的差距拥有统计学意思。

三、对公司的影响及重要风险提醒

1、有关钻研证实
，感冒、流感后产生的咳嗽产生率高达25%-50%（数据起源：Braman SS. Postinfectious Cough：ACCP Evidence-based clinical Practice cuidelines [J]. chest
，2006
，129(1)：138-146. https://doi.org/10.1378/chest.129.1_suppl.138S）。公司在感冒呼吸系吐潇域已上市了连花清瘟胶囊/颗粒
，在应对SARS、流感等历次呼吸系统沉大公共卫滋事务防治中阐扬了积极的作用。连花清咳片获得《药品注册批件》
，既丰硕了该疾病医治领域的临床用药
，同时进一步丰硕了公司在感冒呼吸系吐潇域的产品梯队。作为连花清瘟胶囊/颗粒的“姊妹药”
，连花清咳片在该类咳嗽领域预计会有较好的发展远景
，有助于提升公司产品在感冒呼吸疾病领域的市场竞争力
，将来有望成为公司新的业务增长点。

2、连花清咳片新获得《药品注册批件》
，预计不会对公司近期经交易绩产生沉大影响。公司将尽快启动该产品的有关出产和销售工作。由于药品出产和销售受国度政策、市场环境等成分影响
，拥有较大不确定性
，敬请宽大投资者审慎决策
，把稳投资风险。

特此布告。