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关于格列吡嗪片通过一致性评价的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全
，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日
，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的格列吡嗪片的《药品补充申请核准通知书》
，该药品通过了仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。具体如下：

一、药品根基信息

药品名称：格列吡嗪片

剂型：片剂

规格：5mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请
，处方工艺有调换。

通知书编号：2021B04467

药品核准文号：国药准字H20056693

申请人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定
，经审查
，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价
，同时赞成本品调换处方工艺、质量尺度。原料药供给商为迪嘉药业集团有限公司。本品质量尺度、说明书照所附执行
，有效期为24个月。本品拟定贸易化出产规模为200万片
，今后的贸易化出产如进行批量调换
，请把稳发展相应的钻研及验证。

二、药品的其他有关信息

格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药。对大无数Ⅱ型糖尿病患者有效
，可使空腹及餐后血糖降低
，糖化血红蛋白（HbA1c)降落1%-2%。其说明书适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和活动
，改善成人2型糖尿病患者的血糖节造。

格列吡嗪片是国度医保目录（2021年版）甲类种类
，是国度根基药物目录（2018年版）收载种类。

三、对公司的影响及风险提醒

凭据国度有关政谋划定
，对于通过一致性评价的药品种类
，在医保支付方面予以适当支持
；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
；同时
，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格。该种类通过一致性评价
，有利于扩大产品的市场销售
，提高市场竞争力
，对公司的经交易绩产生积极影响
，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验。

该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命
，敬请宽大投资者审慎决策
，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会

?2021年12月15日