证券代码:002603
证券简称:pg电子游戏药业
布告编号:2020-056
一、媒体报路情况
pg电子游戏(以下简称“公司”或“我公司”)关注到有个别媒体颁布了一些关于公司连花清瘟产品的报路,重要情况如下:
1、有有关媒体报路欧洲某国度不容进口连花清瘟产品并宣称其成分“只有薄荷醇”。
2、国内有关媒体称,北美洲某国度回绝连花清瘟胶囊入境是由于“该药富含马兜铃酸成分”。
公司已收到部门媒体及投资者对有关问题的询问。为预防对投资者组成误导,公司对上述媒体报路的有关内容进行了当真核实,现对有关内容予以澄清注明。
二、澄清注明
1、公司连花清瘟产品并未在有关媒体报路的欧洲该国度进行药品注册,亦未向该国进行出口销售,目前公司并不把握媒体报路的该国海关限度进口及其所检测药物起源的具体情况。
此表,有关媒体报路中所提到的“连花清瘟仅含有薄荷醇”与事实严沉不符。连花清瘟是由 13 味中药组方而成的治感冒抗流感的大复方中成药,薄荷脑是其中的药物组成之一。
连花清瘟产品自上市以来,公司对其物质基础、含量测定以及质量节造等工作发展了深刻钻研。钻研发现连花清瘟产品目前可分离鉴定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷 A、连翘酯苷 A、连翘苷、甘草酸、大黄素等 86 个化合物;同时在美国 FDA 发展二期临床试验之后参照美国 FDA 的建议,对新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷 A、连翘酯苷 A、槲皮苷、4,5-二-O-咖啡?酸、连翘苷、甘草酸等 15 个成分成立了指纹图谱步骤,成立了从中央体到制品的系统质量节造系统,所以媒体中所报路的“仅含有薄荷醇”的信息是不正确的。
2、公司连花清瘟产品于 2012 年即通过了有关媒体报路的北美洲该国度卫生部天然健全产品律例合法注册(注册号:80033781),并正式进入该国市场发展合规销售,且从未产生被该国回绝入境情况。
连花清瘟产品不含马兜铃酸。媒体所说的“该药富含马兜铃酸”的问题重要是针对连花清瘟中所含的药材鱼腥草。鱼腥草是三白草科植物蕺菜的新鲜或干燥全草,是自 1963 年以来历版《中国药典》收载的安全无毒副作用的中药材,其拥有清热解毒、利尿除湿作用。现代药理尝试证实其能够抗菌,抗病毒,提高机体免疫力,用于感冒、流感的医治能起到很好的协同医治作用。鱼腥草在我国有着漫长的食用、药用汗青,菜名接装折耳根”, 2012 年国度食品药品监督治理总局颁布的《既是食品又是药品的物品名单》将鱼腥草列为可食可药的中药材。
马兜铃酸是一种拥有致癌性和肾毒性的化学物质,存在于马兜铃科植物中,如关木通、青木香、广防己等,重要毒性成分是马兜铃酸Ⅰ,其代谢产品马兜铃内酰胺Ⅰ也有肯定肾毒性。鉴于此类药物拥有致癌性、肾毒性的副作用,关木通、青木香、广防己已经被国度有关部门移出《中国药典》。
鱼腥草并非马兜铃科植物,其重要成分为挥发油、黄酮和少量生物碱。其含有的生物碱中有一种成分为马兜铃内酰胺Ⅱ,它与马兜铃酸及马兜铃酸的代谢产品马兜铃内酰胺Ⅰ底子不是统一个物质。而拥有致癌和肾毒性的物质重要是马兜铃酸与马兜铃酸的代谢产品马兜铃内酰胺Ⅰ;谝├碜暄形募报路,鱼腥草中所含的马兜铃内酰胺Ⅱ未见致癌性和肾毒性有关报路。
连花清瘟已经进入市场 17 年,系统性毒理学钻研批注,连花清瘟安全性优良,未见基因毒性及肾毒性。一项汇总了 2003 年-2013 年间连花清瘟临床利用安全性评价的钻研,纳入 RCT 临床文件 40 篇,涉及 4906 例患者,其中连花清瘟试验组(2592 例),对照组(2314 例),在连花清瘟试验组中未发现任何肝肾方面的毒性(该钻研论文颁发在《中国医药用药评价与分析》2013-13-(8):676-681)。
此表,公司成立了美满的药物借鉴治理系统,一向在进行着药物上市后风险监测,经过监测也未发现任何致癌和肾毒性等不良反映报路。
三、其他注明
1、连花清瘟产品目前在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡和中国香港地域、中国澳门地域别离以“天然健全产品”、“药品”、“植物药”、“中成药”、“食品补充剂”和“现代植物药”等身份获得了本地的上市许可,并且已在多个国度启动连花清瘟产品的注册工作,在美国进行的针对流感的临床试验二期病例网络已实现。我公司在海表市场的销售目前重要通过代理商模式,由代理商掌管本地的终端销售和价值造订。
2、部门未经我公司及授权的经销商进行的海表销售和采办产品的行为与我公司无关,我公司不承担相应司法责任。
3、我公司发现海表有侵害连花清瘟产品商标权的侵权产品,我公司保留向销售侵权产品的主体查究有关司法责任并赔偿所有损失的权势。
四、必要的提醒
1、连花清瘟目前在已注册国度的销售订单近期有显著增长,但尚未形成规模销售,对公司经交易绩不组成沉大影响。
2、公司郑沉提醒宽大投资者,公司指定的信息披录体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网。公司所有信息均以在上述指定媒体披露的信息为准。
特此布告。
pg电子游戏
董事会
2020年5月11日