证券代码：002603
证券简称：pg电子游戏药业
布告编号：2020-018
pg电子游戏
本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。
近日，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的卡托普利片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下：
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有调换 ；增长直接接触药材：固体药用纸袋装硅胶干燥剂。
审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。同时赞成本品调换处方工艺，直接接触药品的包材内增长固体药用纸袋装硅胶干燥剂。本品质量尺度所附执行，有效期为18个月。今后贸易化出产如需放大批量，请把稳发展相应的放大钻研及验证，必要时应针对出产规模放大提出补充申请。
卡托普利片为血管严重素转移酶抑造药，临床适应症为高血压、心力衰竭，适应人群广，属于国度医保目录甲类种类（2019年版）和根基药物目录种类（2018年版）。目前国内共有7个品规通过卡托普利片一致性评价。
凭据国度有关政谋划定，对于通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持 ；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 ；同时，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格。该种类通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经交易绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验。
该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险。
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董事会
2020年2月28日
