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关于化药创新药“G201-Na胶囊”药物临床试验申请
获得受理的布告
本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全,没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。
pg电子游戏(以下简称“公司”)于2024年10月17日收到国度药品监督治理局核准签发的《受理通知书》,现将有关情况布告如下:
药物名称:G201-Na胶囊
受?理?号:CXHL2401101,CXHL2401102
受理日期:2024年10月17日
剂????型:胶囊剂?
适 应 症:辅助生殖,用于节造性超促排卵医治的患者,预防提前排卵。
申请事项:境内出产药品注册临床试验
申?请?人:pg电子游戏
通知书定见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑定见的,申请人能够依照提交的规划发展临床试验。
G201-Na胶囊项目是公司自主研发、拥有独立知识产权的1类化学新药。本品为幼分子促性腺激素开释激素(GnRH)受体拮抗剂D芄蛔瓒夏谠葱訥nRH与GnRH受体的结合,抑造促黄体天生素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和开释,降低睾酮和雌二醇等性激素水平,维持正常的生殖系统职能。
2023年,公司关于G201-Na胶囊 “必要雄激素去势医治的前列腺癌药物” “子宫肌瘤”适应症的临床试验申请获得国度药品监督治理局核准,具体内容详见2023年4月6日、2023年10月12日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的《关于化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得核准的布告》(布告编号:2023-023、2023-057)。目前,上述临床试验均在进行中。
公司后续将关注国度药品监督治理局的审评情况,凭据审评进度,依照有关新药临床钻研的技术要求筹备和发展临床钻研。
由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不成预测的成分影响,临床试验的申请与发展、进度以及了局、将来产品市场竞争局势均存在诸多不确定性,公司将凭据研发进展情况实时推广信息披露使命,敬请宽大投资者把稳投资风险。
特此布告。
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董事会
2024年10月18日