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国度食品药品监督治理总局药品审评中心近日颁布拟优先审评的产品名单，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期7日。克拉玛依pg电子游戏药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司（以下简称“pg电子游戏万洲造药”）的阿昔洛韦片进入该名单。现将阿昔洛韦片的有关情况布告如下：

一、根基情况

药品名称：阿昔洛韦片

剂型：片剂

规格：0.4g、0.8g

注册分类：化学药品3类

受理号：CYHS1900253（0.4g）、CYHS1900254（0.8g）

申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

优先审评理由：经审核，本申请切合《总局关于激励药品创新尝试优先审评审批的定见》（食药监药化管〔2017〕126号）划定的优先审评审批领域，赞成按优先审评领域（一）5款同毕出产线出产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿造药纳入优先审评法式。

二、药品的其他有关情况

阿昔洛韦是一种抗病毒药。在体表对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、大幼胞病毒等拥有抑造作用，为《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》种类。

阿昔洛韦片由葛兰素史克公司原研，目前该原研药暂未在国内上市。通过一致性评价的国内仿造药企业有2家，别离为四川科伦药业股份有限公司和山东齐都药业有限公司。这次pg电子游戏万洲造药按3类仿造药提交的上市申请，一旦成功获批则视同通过一致性评价。据MIDAS数据库信息统计，阿昔洛韦片2017年的全球销售额为2.39亿美元，2018年上半年的全球销售额为1.23亿美元。

截至目前，公司在阿昔洛韦片研发项目上投入的研发用度约600万元人民币。

三、重要风险提醒

由于医药产品拥有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技?术、审批、政策等多方面成分的影响，审评政策及将来产品市场竞争局势等存在 诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评法式药品注册申请公示期被提出异议 的风险，且能否成功上市及上市功夫拥有不确定性。敬请宽大投资者审慎决策， 把稳防备投资风险。公司将亲昵关注该项主张后续进展，并严格依照有关司法律规实时推广信息披露使命。

特此布告。

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董事会 ? ? ?

2019年8月29日 ? ?