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关于全资孙公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司的全资子公司北京pg电子游戏生物工程技术有限公司向美国 FDA申报的“阿那曲唑片”新药简略申请（ANDA，即美国仿造药申请，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）已获得核准
。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：阿那曲唑片

2、ANDA号：206037

3、剂型：口服固体片剂

4、规格：1 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：北京pg电子游戏生物工程技术有限公司

二、药品的其他有关情况

阿那曲唑片合用于绝经后妇女晚期乳腺癌的医治以及绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助医治
。阿那曲唑片由ANI PHARMACEUTICALS INC 研发，于1995年在美国获批上市
。当前，美国市场阿那曲唑片重要出产商为ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BLUEPOINT LABS等
。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美国市场销售额约1577万美元（数据均起源于IMS数据库）
。

截至目前，公司在阿那曲唑片研发项目上已投入研发用度294万元人民币
。

三、风险提醒

本次阿那曲唑片获得美国FDA核准文号，标志取北京pg电子游戏生物工程技术有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响
。公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备
。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险
。

特此布告
。