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关于全资子公司塞来昔布胶囊获得药品注册证书的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）的全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司（以下简称“pg电子游戏万洲”）向国度药品监督治理局药品审评中心申报的塞来昔布胶囊的上市许可申请，获得国度药品监督治理局的核准，获得药品注册证书。

现将有关情况布告如下：

一、药品根基情况

证书编号：2023S00537

药品通用名称：塞来昔布胶囊

核准文号：国药准字H20233445（0.1g），国药准字H20233446（0.2g）

剂型：胶囊剂

规格：0.1g，0.2g

注册分类：化学药品4类

申请事项：药品注册（境内出产）

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定， 经审查， 本品切合药品注册的有关要求， 核准注册， 发给药品注册证书。质量尺度、说明书、标签及出产工艺照所附执行。药品出产企业该当切合药品出产质量治理规范要求方可出产销售。

上市许可持有人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

出产企业：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

二、药品的其他有关情况

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑造环氧化酶-2（COX-2）来抑造前列腺素天生，达到抗炎症、镇痛的成效。塞来昔布重要适应症为： （1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3）用于医治成人急性疼痛（AP）。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。塞来昔布为《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》乙类种类。

塞来昔布胶囊的原研出产厂家为辉瑞公司，于2002年在美国上市，由GDSEARLE LLC公司持有。 2021年塞来昔布的全球销售额8.76亿美元，2022年为8.23亿美元（数据起源：IMS数据）。 2021年塞来昔布国内市场全终端销售额约7.83亿元人民币，2022年上半年约2.3亿元人民币（数据起源：米内放大数据）。

塞来昔布胶囊为公司中美双报种类。 2020年3月，塞来昔布胶囊获得美国FDA核准（详见公司在《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于全资子公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告》（布告编号：2020-022）。

三、重要风险提醒

本次塞来昔布胶囊获得注册批件，标志取pg电子游戏万洲具备了在国内市场销售该产品的资格，丰硕了公司的化药产品管线，将对公司拓展国内市场带来积极的影响。 公司将积极推动该产品在国内市场的上市及集采招标筹备。

药品的出产销售容易受市场政策环境变动、市场竞争等成分的影响。敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会

2023年4月18日