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关于全资子公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

?近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称美国FDA）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片（ANDA，即美国仿造药申请，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）已获得核准。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：帕罗西汀片

2、ANDA号：211248

3、剂型：片剂

4、规格：10 mg、20 mg、30?mg、40 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

二、药品的其他有关情况

帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑造剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，阐扬抗抑郁作用。对其他递质作用较弱，对植物神经系统和心血管系统的影响较幼。本品适应症为抑郁症，亦可医治胁迫症、惊恐阻碍或社交焦虑阻碍。

帕罗西汀片最早由GlaxoSmithKline研发，于1992年12月在美国获批上市。当前，美国市场帕罗西汀片的重要供货商为APOTEX TECHNOLOGIES INC和TEVA PHARMACEUTICA、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等六家。近三年帕罗西汀片在美国市场销售额为：2018年约0.47亿美元，2019年约0.42亿美元，2020年约0.33亿美元（数据起源于IMS数据库）。

截至目前，公司在帕罗西汀片研发项目上已投入研发用度约1,000万元人民币。

三、风险提醒

本次帕罗西汀片获得美国FDA核准文号，标志取pg电子游戏万洲国际造药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会

?2021年11月10日