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?证券代码：002603??? ????证券简称：pg电子游戏药业??????? 布告编号：2018-057

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关于全资子公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告

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近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司向美国 FDA申报的“非洛地平缓释片”的新药简略申请（ANDA，即美国仿造药申请，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）已获得核准。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：非洛地平缓释片

2、ANDA号：210847

3、剂型：缓释片剂

4、规格：2.5mg、5mg、10mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

二、药品的其他有关情况

非洛地平缓释片为二氢吡啶类钙通路拮抗剂（钙通路阻滞剂），用于医治高血压（可单独使用或与其他抗高血压药物归并使用）。非洛地平缓释片由阿斯利康造药有限公司研发，于1991年在美国上市。当前，美国市场非洛地平缓释片重要出产商为MYLAN、TORRENT和CITRON等。2017年度非洛地平缓释片2.5mg、5mg和10mg美国市场销售额约1470万美元（数据均起源于IMS数据库）。

截至目前，公司在非洛地平缓释片研发项目上已投入研发用度约985万元人民币。

三、风险提醒

本次非洛地平缓释片获得美国FDA核准文号，标志取pg电子游戏万洲国际造药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。

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特此布告。

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董事会

2018年10月29日