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关于中药创新药“参蓉颗粒”临床试验申请获得核准的布告?

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

pg电子游戏（以下简称“公司”）于2023年7月14日收到国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，现将有关情况布告如下：

一、临床试验申请及核准通知书重要内容

药物名称：参蓉颗粒

注册分类：中药创新药1.1类

职能主治：扶元起萎，养荣生肌。用于肌萎缩侧索硬化症督元虚损证。

剂 型：颗粒剂

申请事项：新药临床试验

注册受理号：CXZL2300034

通知书编号：2023LP01359

注册申请人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，2023年5月12日受理的参蓉颗粒切合药品注册的有关要求，赞成发展用于肌萎缩侧索硬化症，中医辨证属督元虚损证患者的临床试验。请结合新药钻研有关技术要求及拟定适应症国内表钻研情况，充分思考本品可能存在的研发风险。如拟持续研发，请进一步美满临床试验规划，把稳临床试验规划的科学性和对安全性风险的节造，充分保险受试者安全。

二、参蓉颗粒有关情况

参蓉颗粒项目是公司自主研发、拥有独立知识产权的中药1.1类创新药，其药品分类为心灵神经类药物。

肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic lateral sclerosis，ALS）属中医痿证领域，该病为世界疑难性疾病、罕见病，已列入我国《第一批罕见病目录》。公司传承创新中医络病理论，结合临床医案挖掘、网络药理学分析、细胞和动物试验筛选、随机对照临床钻研验证，造订参蓉颗粒组方。

三、风险提醒

公司后续将凭据国度药品监督治理局临床试验的有关要求和领导准则，发展临床试验。

由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不成预测的成分影响，临床试验的申请与发展、进度以及了局、将来产品市场竞争局势均存在诸多不确定性，公司将凭据研发进展情况实时推广信息披露使命，敬请宽大投资者把稳投资风险。

特此布告。

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董事会

2023年7月15日