pg电子游戏

?

pg电子游戏
关于全资子公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称美国FDA）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品拉莫三嗪缓释片（ANDA，即美国仿造药申请，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）已获得核准。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：拉莫三嗪缓释片

2、ANDA号：213949

3、剂型：缓释片剂

4、规格：25?mg、50?mg、100?mg、200mg、250mg、300mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

二、药品的其他有关情况

拉莫三嗪缓释片的适应症为癫痫，也可用于医治归并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫产生。癫痫是一种由多种病因引起的慢性反复产生性神经系统常见病，体表试验显示拉莫三嗪能抑造电压敏感性钠通路，从而不变神经细胞膜，进而调节突触前兴奋性氨基酸（如谷氨酸和天冬氨酸）的突触前递质开释。

拉莫三嗪缓释片最早由GlaxoSmithKline研发，于2009年5月在美国获批上市。当前，美国市场拉莫三嗪缓释片的重要供货商为GLAXOSMITHKLINE LLC、ACTAVIS ELIZABETH LLC和ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等厂家。近三年拉莫三嗪缓释片在美国市场销售额为：2018年约7.09亿美元，2019年约6.64亿美元，2020年约5.44亿美元（数据起源于IMS数据库）。

截至目前，公司在拉莫三嗪缓释片研发项目上已投入研发用度约七百万元人民币。

三、风险提醒

本次拉莫三嗪缓释片获得美国FDA核准文号，标志取pg电子游戏万洲国际造药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。

特此布告。

pg电子游戏

董事会

?2021年12月14日