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关于公司药品通过一致性评价的布告

本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全
，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

近日
，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的《药品补充申请核准通知书》
，公司替硝唑片、格列喹酮片两个药品均通过了仿造药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下：

一、药品根基信息

（1）替硝唑片

剂型：片剂

规格：0.5g

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请
，处方工艺有调换。

通知书编号：2022B01537

药品核准文号：国药准字H20083458

申请人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定
，经审查
，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。赞成本品的处方与出产工艺调换。质量尺度及说明书按所附执行。请对包装标签进行相应批改。本品的内包装为铝塑泡罩包装（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔）；有效期为12个月；谏瓯ǖ某霾摺⒊霾璞赣牍ひ昭橹で榭
，本品出产批量为30万片/批。今后的贸易化出产如需放大批量
，请把稳发展相应的放大钻研及验证
，并针对出产规模放大提出补充申请。本品的溶出可能受海藻酸及水分等成分的影响
，请在后续的不变性试验中对溶出曲线、水分等进行钻研
，以支持耽搁本品的有效期。

（2）格列喹酮片

剂型：片剂

规格：30mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请
，处方工艺有调换。

通知书编号：2022B01432

药品核准文号：国药准字H20084499

申请人：pg电子游戏

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定
，经审查
，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价
，同时赞成处方工艺调换
，赞成质量尺度调换
，质量尺度、说明书按所附执行
，有效期为24个月；谏瓯ǖ某霾哂氤霾璞
，拟定出产批量为75万片/批
，今后的贸易化出产如需放大批量
，请把稳发展相应的放大钻研及验证。

二、药品的其他有关信息

（1）替硝唑片是一种消炎药
，用于各类厌氧菌习染
，如败血症、骨髓炎、腹腔习染、盆腔习染、肺支气管习染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周习染及术后伤口习染等。

（2）格列喹酮片第二代口服磺脲类降糖药
，为高活性亲胰岛β细胞剂
，与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合
，可诱导产生适量胰岛素
，以降低血糖浓度？诜本品2~2.5幼时后达最高血药浓度
，很快即被齐全吸收。血浆半衰期为1.5幼时
，代谢齐全
，其代谢产品不拥有降血糖作用
，代谢产品绝大部门经胆路消化系统渗出。

替硝唑片、格列喹酮片均是国度医保目录（2021年版）甲类种类
，是国度根基药物目录（2018年版）收载种类。

三、对公司的影响及风险提醒

凭据国度有关政谋划定
，对于通过一致性评价的药品种类
，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时
，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格。公司药品通过一致性评价
，有利于扩大产品的市场销售
，提高市场竞争力
，对公司的经交易绩产生积极影响
，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验。

产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命
，敬请宽大投资者审慎决策
，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会

?2022年4月12日