pg电子游戏

请仔细阅读说明书并在医师领导下使用

【药品名称】
通用名称：芪防鼻通片
汉语拼音：Qifang Bitong Pian
【成 份】黄芪、防风、白术、辛夷、白芷、高良姜、羌活、牡丹皮、蝉蜕、乌梅、甘草。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色，间有白点；气微香，味微酸。
【职能主治】益气通窍。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未归并季节性过敏原者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。
【规 格】每片沉0.47g（相当于饮片1.52g）
【用法用量】口服。一次4片，一日3次。疗程4周。
【不良反映】临床试验期间，少数患者用药后出现：上腹痛、腹胀、腹泻、心悸、过敏性皮炎、荨麻疹、头晕、肝生化指标升高、尿蛋白阳性等。
【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【当苦衷项】
1.有肝脏基础疾病者慎用。
2.宜饭后服用。
3.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全
性数据，不宜超剂量、持久使用。
4.本品尚无用于儿童、孕妇、哺乳期妇女的有效性和安全性
数据。
【临床试验】
本品于2018年3月27日获得国度药品监督治理局核准发展用于持续性变异性鼻炎的临床试验，于2021年2月至2023年7月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验选取多中心、随机、双盲、慰藉剂对照设计。
Ⅱ期临床观察病例数为216例，慰藉剂组、低剂量组、高剂量组各72例。高剂量组：芪防鼻通片6片，一日3次，口服。低剂量组：芪防鼻通片4片和芪防鼻通片仿照剂2片，一日3次，口服。慰藉剂组：芪防鼻通片仿照剂6片,一日3次，口服。疗程4周。
III期临床试验入组540例，其中试验组360例，对照组180例；共536例进入全分析集（FAS），其中试验组359例，慰藉剂组177例。纳入切合西医变应性鼻炎诊断尺度和中医肺脾两虚证，鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或沉度（评分≥2分）者；排除归并鼻部器质性病变和各类型哮喘者等。试验组口服芪防鼻通片4片，一日3次，慰藉剂组口服芪防鼻通片仿照剂4片，一日3次。疗程4周。
Ⅲ期临床试验重要有效性了局：
基线时，所有受试者皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测阳性；肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未归并季节性过敏原者鼻部症状总分(TNSS)中位数试验组为8.50分，慰藉剂组为8.25分；中位病程均为6.00年，本次陆续产生中位周数均为8周。医治4周后，FAS集中未归并季节性过敏原者，重要疗效指标医治期内TNSS均匀值较基线降落值，试验组的最幼二乘均数为-2.55分，慰藉剂组为-1.65分，两组最幼二乘均数之差(试验组-慰藉剂组)及其95％相信区间为-0.90 (-1.26～-0.54)，组间差距有统计学意思（P＜0.05）。
PPS集与FAS集结论一致。
安全性钻研了局：Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，试验组共有504例受试者进入安全性数据集，不良反映有上腹痛、腹胀、腹泻、心悸、过敏性皮炎、荨麻疹、头晕、肝生化指标升高、尿蛋白阳性等。
【药理毒理】
药理作用
非临床药效学试验了局显示：在变应性鼻炎模型试验中，本品可降低卵清白蛋白致变应性鼻炎模型大鼠的行为学评分及血清组胺和IgE水平，可降低2,4-二异氰酸甲苯酯橄榄油溶液致变应性鼻炎模型豚鼠的行为学评分；在抗过敏试验中，本品对大鼠被动皮肤过敏反映有抑造作用；在抗炎试验中，本品对大鼠琼脂肉芽肿形成、醋酸致幼鼠腹腔毛细血管通透性增长、二甲苯致幼鼠耳肿胀有抑造作用。
毒理钻研
大鼠26周沉复给药毒性试验中，经口赐与本品5.1、9.8、19.6g饮片/kg（以体表表积计，约为人临床给药剂量的2.7、5.2和10.4倍），陆续给药26周，复原期4周。给药末期，钟注高剂量组尿蛋白（PRO）升高，肝脏系数升高，组织病理学查抄可见高剂量组肝脏汇管区胆管增生比例升高，复原期可复原。
【贮 藏】密封。
【包 装】聚氯乙烯固体药用硬片-药用铝箔。2X12片/板/盒。
【有 效 期】36个月。
【 执 行 标 准 】国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 标 准
【核准文号】国药准字Z20250002
【上市许可持有人】
名 称：北京pg电子游戏药业有限公司
地 址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产
业基地天富街17号
【出产企业】
企业名称：pg电子游戏
出产地址：克拉玛依市高新技术开发区天山大街238号
邮政编码：050035
电话号码：800 8038581（座机拨打）400 7898989（手机/座机均可拨打）（0311）85901719
传真号码：（0311）85901719
注册地址：克拉玛依市高新技术开发区天山大街238号
网 址：http://www.yilingshop.com