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 证券代码：002603        证券简称：pg电子游戏药业        布告编号：2018-032

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关于全资子公司造剂产品获得美国FDA核准文号的布告

    近日，pg电子游戏（以下简称“公司 ”）收到美国食品药品监督治理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司向美国 FDA申报的环丙沙星片的新药简略申请（ANDA，即美国仿造药申请，申请获得美国FDA审评核准意味着申请者能够出产并在美国市场销售该产品）已获得核准。现将有关情况布告如下：

一、药品的根基情况

1、药品名称：环丙沙星片

2、ANDA号：208921

3、剂型：片剂

4、规格：250mg、500mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：pg电子游戏万洲国际造药有限公司

二、药品的其他有关情况

环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物；繁承瞧砂荻狙蟹，于1987年在美国上市。当前，美国境内环丙沙星片重要出产商为Dr Reddy、Aurobindo和Northstar等。2017年，环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元（数据均起源于IMS数据库）。

截至目前，公司在环丙沙星片研发项目上已投入研发用度约1,178万元人民币。

三、风险提醒

本次环丙沙星片获得美国FDA核准文号，标志取pg电子游戏万洲国际造药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市筹备。

药品的出产销售容易受到海表市场政策环境变动、汇率颠簸等成分的影响，敬请宽大投资者审慎投资，把稳防备投资风险。

特此布告。

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董事会

                                                                                              2018年6月26日