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证券代码：002603 |
证券简称：pg电子游戏药业 |
布告编号：2019-084 |
pg电子游戏
本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏 。
近日，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的盐酸环丙沙星片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”) 。本公司为全国第一家通过该种类一致性评价的企业 。具体如下：
审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价，赞成处方工艺调换 。质量尺度、说明书按所附执行，有效期为24个月 。基于申报的出产线和出产设备及出产现场查抄批量，本品批量为51.5万片/批 。今后的贸易化出产如需放大批量，请把稳发展相应的放大钻研及验证，必要时应针对出产规模放大提出补充申请 。
盐酸环丙沙星片为抗习染类药物，用于医治或预防确诊或高度疑惑的敏感菌习染，其属于国度医保目录种类（2019年版）和根基药物目录种类（2018年版） 。
盐酸环丙沙星片最早由Bayer（拜耳）公司研发， 1987年1月30日在德国上市，商品名为Ciprobay，被国度食品药品监督治理总局布告为一致性评价用参比造剂 。
本公司选用拜耳公司在德国出产并上市的盐酸环丙沙星片为参比造剂进行了产品一致性评价钻研 。通过对参比造剂的质量属性进行具体钻研，选取风险评估的步骤，对影响产品质量的关键处方成分和工艺参数进行钻研，保障产品质量不变、可控 ；通过对健全受试者的空腹和餐后生物等效性试验，证实本公司的盐酸环丙沙星片与原研药生物等效 。综上，本公司研发的盐酸环丙沙星片达到了质量和疗效上与原研药一致 。
目前国内共有108个盐酸环丙沙星片出产批文，截至本布告日，只有本公司研发的盐酸环丙沙星片通过了国度药品监督治理局一致性评价审批 。
凭据国度有关政谋划定，对于通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持 ；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 ；同时，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格 。该种类通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经交易绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验 。
该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响 。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险 。
pg电子游戏
董事会
2019年11月7日
