2016年9月10日
，我国治感冒、抗流感药物连花清瘟胶囊美国二期临床钻研在弗吉尼亚州正式启动。这是我国第一个进入美国FDA(美国食品药品监督治理局)临床钻研的医治盛行性感冒的中药
，也是全球第一个进入美国FDA临床钻研的大复方中药。对此
，中华医学会呼吸分会副主任委员白春学教授暗示：“中医中药有五千年的悠久汗青
，被全球认可
，不仅是中国的珍宝
，更是世界医学的贵重财富!”上海复旦大学呼吸病钻研所副所长宋元林教授指出：“连花清瘟胶囊直接在美国启动二期临床钻研。明年了局一旦通过
，进入美国OTC市场指日可待
，这是中医中药在全世界极度大的进取!”

充分的药理钻研

连花清瘟广谱抗病毒有效抑菌

对于中药资源储量巨大的中国来说
，中医药走出国门意思巨大。美国FDA的药品审批有着当现代界最严苛的法式
，这种法式也被欧洲和中东等地域所认同Ｄ芄凰
，任何中药一旦通过FDA的药品审批
，就相当于同时拿到了世界列国的“通畅证”。但由于国内里成药多为大复方造剂
，成分复杂
，难以分析药物有效成分
，因而目前获批进入欧美新药临床钻研的中成药不及20种
，其中多为单味中药提取物
，最多不超过6味药
，像连花清瘟胶囊这样的13味大复方中药更是绝无仅有。

在美国FDA开启二期临床钻研的连花清瘟胶囊
，是吴pg电子游戏教授教授携带的专家团队罗致我国汉代、明代、清代三朝名医治疗表感病的用药经验
，在中医络病理论领导下
，结合现代抗病毒、抑菌、提高免疫等钻研成就创造而成的用于医治通常感冒和流感的专利新药
，2011年获得国度科技进取二等奖。

连花清瘟胶囊之所以敢于直面FDA严格的药品审批法式
，其信心来自于大量药理学钻研对药物作用机理进行了充分的钻研和论述。好比中国中医科学院、昭通医学院呼吸疾病国度沉点尝试室等多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量科学钻研
，证了然它的广谱抗病毒作用
，尤其对甲型流感病毒(H1N1、H3N3)、禽流感病毒(H5N1、H9N2)、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等均有较强抑造杀灭作用。这一药物还可有效抑造多种细菌。十多年来
，连花清瘟胶囊13次被列入国度级医治甲型流赣注乙型流赣注禽流感诊疗规划。2015年
，被列入国度卫计委《中东呼吸综合征病例诊疗规划》推荐用药。

靠得住的循证钻研

连花清瘟抗流感疗效优于西药达菲

循证医学钻研是评价药物疗效最科学、最公正、最靠得住的步骤
，能得出真正值得患者依赖的用药凭据
，也是FDA最为看沉的临床证据。早在2009年甲流期间
，北京佑安医院等9家三甲医院就结合发展了“连花清瘟胶囊医治甲型H1N1流感循证医学钻延妆
，钻研了局得到了国度中医药治理局组织专家论证会的一致认可：1、连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与达菲无差距;2、在缓解流感症状
，出格是退热缓和解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面优于达菲;3、从药物经济学角度
，连花清瘟胶囊是达菲医治用度的八分之一。连花清瘟胶囊是目前唯一拥有循证医学证据的抗甲流中成药
，值得大力推广利用。

该循证钻研项主张发展由首都医科大学从属北京佑安医院为组长单元结合了国内河南省传染病医院、湖南省疾控中心
，沈阳视注成都视注赤峰市传染病医院等9家甲型流感收治医院。钻研选取多中心、随机、双盲双仿照、阳性药对照的国际最权威的循证医学钻研步骤。双盲就是医生与患者都不知路使用的是哪种药物
，最后按编号统计使用药物后的疗效
，这样最大水平地保障了药物疗效的客观性。该项钻研为国度中医药治理局2009年中医药行业科研专项
，并世界卫生组织国际临床试验平台上进行了注册
，为这次美国FDA注册提供了有力的临床证据。

严格的FDA临床钻研

评价连花清瘟疗效与安全性

为了确保审批药物拥有优良的的疗效和安全性
，FDA设定的临床钻研法式能够用严格
，甚至严苛来形容。对于通常药物
，FDA城市要求其先进行一期临床试验
，这是一种短期幼规模临床试验
，试验对象通常为20-100人
，健全自愿者或患者都能够
，其重要主张是观察药物是否会出现急性毒副作用
，同时检验相宜的安全给药剂量。由于连花清瘟胶囊已经在国内临床利用10多年
，疗效和安全性证据充足
，因而美国FDA核准其跳过一期临床试验的环节
，直接进入二期临床试验。

FDA二期临床试验为中期中等规模。试验对象是病人
，通常为100-300人。重要主张是观察新药是否有疗效
，也对短期的安全性做进一步观察
，功夫通常持续几个月到两年左右。连花清瘟胶囊的美国FDA二期临床试验将在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床钻研中心进行
，凭据国际规范化临床设计
，筛选420名人感患者
，发展为期6个月的随机、双盲、慰藉剂对照钻研。钻研将针对连花清瘟医治流感的作用特点
，评价连花清瘟分歧剂量、分歧给药功夫的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和恳蛟等症状的疗效和安全性
，同时钻研种族差距、生涯习惯布景对连花清瘟疗效的影响。

二期临床试验实现之后
，连花清瘟胶囊将会迎来三期临床试验。三期临床试验为持久大规模试验
，功夫可持续1到4年
，试验对象通常为1000-3000人
，主张是确认新药疗效和安全性
，确定给药剂量
，同时也会对药物的质量不变、可控性进行观测。由于中成药的原资料大多是药用植物
，成长地域的泥土、气象、季节等天然环境以及成长年限分歧
，城市令药材质量有较大差距。因而pg电子游戏药业专门在全国设立了13处中药材种植基地
，为连花清瘟胶囊提供原料。种植基地均选址于泥土、气象最适于原料药植物成长的处所
，并使用全球定位系统精确固定
，从而以最大水平确保了连花清瘟胶囊疗效与安全性的不变、靠得住。

推动中医药国际化

连花清瘟让世界认同中医理想

作为一个大复方中药
，连花清瘟胶囊在接受美国FDA临床钻研的同时
，也让中医学的医治理想走出国门
，使国际医学界对中医药医治疾病的独到之处有了更深刻的理解。好比医治通常感冒和流感等表感病
，现代医学以为由各类病毒引起
，中医学则以为表邪只是引颁发感病的表在成分
，内火则是表感病产生的内涵原因。由于国表感冒、流感患者在发病前也；岢鱿挚谇焕Ｑ瘛⑸ぷ犹鄣取吧匣稹敝⒆
，因而很多表国人对医治表感病时必要“清内火”的中医概想都暗示了理解和认同。

医治表感病的中药必须可能同时做到散表邪、清内火和抗病毒。在连花清瘟胶囊的组方中
，寂仔发散表邪的麻黄、薄荷
，又有内清火毒的银花、连翘、板蓝根、贯多等药物
，尤其是配伍了生石膏、大黄
，能够清肺泄热
，让体内积储的火毒从大便排出。此表
，连花清瘟胶囊中还参与了西藏高原耐高寒、耐缺氧植物红景天
，拥有加强机体免疫力、抗病毒、抗委顿、抗衰老、强身健体等功效。诸药合用
，既能散表邪、清内火
，又能起到广谱抗病毒作用
，对感冒、流感都能起到很好的疗效。

我国科学家屠呦呦因成功研造出中药青蒿素获得2015年度诺贝尔医学奖
，使中药在西方医学界产生了很大反映
，中药在西方的认可度不休提升。连花清瘟胶囊在美国选取国际临床评价尺度评价它的疗效与安全性
，得到好的了局将被全球认同
，更为国内其它大复方中成药走出一条通向世界的路路
，连花清瘟胶囊也因而成为推动中医药国际化的先行者。