pg电子游戏

近日，pg电子游戏（以下简称“公司”）和公司全资子公司北京pg电子游戏药业有限公司（以下简称“北京pg电子游戏”）收到国度药品监督治理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。具体情况如下：

一、连花清瘟胶囊《药品补充申请批件》（批件号：2020B02813）的重要内容

1、药品名称：连花清瘟胶囊

2、剂型：胶囊剂

3、规格：每粒装0.35g

4、注册分类：补充申请

5、原药品核准文号：国药准字Z20040063

6、药品出产企业：pg电子游戏

7、新药证书持有人：pg电子游戏

8、申请内容：申请订正说明书钟拙职能主治】【用法用量】项内容

9、审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》有关划定以及疫情救治临床实际，核准连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书钟拙职能主治】项除原核准内容表，增长“在新型冠状病毒性肺炎的通例医治中，可用于轻型、通常型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项除原核准内容表，增长“新型冠状病毒肺炎轻型、通常型疗程7-10天。”质量尺度【职能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容维持一致。

药品上市许可持有人应进一步堆集临床有效性、安全性数据。加强药品不良反映信息网络并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非表预期毒性反映，应视情况发展毒理学钻研，为节造临床使用风险提供参考凭据。

二、连花清瘟颗粒《药品补充申请批件》（批件号：2020B02814）的重要内容

1、药品名称：连花清瘟颗粒

2、剂型：颗粒剂

3、规格：每粒装6g

4、注册分类：补充申请

5、原药品核准文号：国药准字Z20100040

6、药品出产企业：北京pg电子游戏药业有限公司

7、新药证书持有人：pg电子游戏

8、申请内容：申请订正说明书钟拙职能主治】【用法用量】【药理毒理】项内容

9、审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》有关划定以及疫情救治临床实际，核准连花清瘟颗粒说明书钟拙职能主治】项增长“在新型冠状病毒性肺炎的通例医治中，可用于轻型、通常型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项增长“新型冠状病毒肺炎轻型、通常型疗程7-10天。”质量尺度【职能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容维持一致。说明书【药理毒理】项订正内容不予核准。

药品上市许可持有人应进一步堆集临床有效性、安全性数据。加强药品不良反映信息网络并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反映，应视情况发展毒理学钻研，为节造临床使用风险提供参考凭据。

三、其他注明

上述两个批件为公司和北京pg电子游戏现有产品连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在原核准适应症的基础上，增长“新型冠状病毒肺炎轻型、通常型”新适应症的批复。同时，连花清瘟胶囊这次新批处方药说明书，批件中未否定原非处方药的定位。

公司和北京pg电子游戏将积极组织连花清瘟胶囊（颗粒）针对新适应症的市场推广工作。产品市场销售受诸多成分的造约，存在销售不达预期风险，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险。

四、备查文件

1、连花清瘟颗粒药品补充申请批件；

2、连花清瘟颗粒药品补充申请批件。

特此布告。