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关于氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价的布告
 

   
       本公司及董事会整个成员保障信息披露内容的真实、正确和齐全，没有虚伪纪录、误导性陈述或沉大遗漏。

   
近日，pg电子游戏（下称“公司”或“本公司”）收到国度药品监督治理局核准签发的氢溴酸右美沙芬片的《药品补充申请核准通知书》，该药品通过仿造药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下：

一、药品根基信息

   
药品通用名称：氢溴酸右美沙芬片

   
剂型：片剂

   
规格：15mg

   
注册分类：化学药品

   
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有调换。

   
通知书编号：2021B00659

   
药品核准文号：国药准字H20066348

   
上市许可持有人：pg电子游戏

   
出产企业：pg电子游戏

   
审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药质量和疗效一致性评价工作有关事项的布告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿造药质量和疗效一致性评价。质量尺度和说明书按所附执行，有效期为18个月。本品原料药为印度Wockhardt  Limited的氢溴酸右美沙芬片。本品BE批、工艺验证批批量为166.7万片/批，今后贸易化出产如需放大批量，请把稳发展相应的钻研及验证，必要时应针对出产规模放大提出补充申请。

二、药品的其他有关信息

   
氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药，用于干咳，蕴含上呼吸路习染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽，属于国度医保目录乙类种类（2020年版）。目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品通过了一致性评价（含本次公司获批的种类）。

三、对公司的影响及风险提醒

   
凭据国度有关政谋划定，对于通过一致性评价的药品种类，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参与国度药品集中采购的资格。该种类通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经交易绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作堆集贵重的经验。

   
该产品将来出产及销售可能受到一些不确定性成分的影响。公司将实时凭据后续进展推广信息披露使命，敬请宽大投资者审慎决策，把稳防备投资风险。
 

   
特此布告。
 

   
      pg电子游戏
      董事会                  
      2021年3月25日