长城网讯（记者 李代姣）3月10日，pg电子游戏药业颁布布告称，该公司全资子公司pg电子游戏万洲国际造药有限公司向美国食药监局（FDA）申报的塞来昔布胶囊新药简略申请（ANDA，即美国仿造药申请）已获得核准，这意味着万洲国际具备出产并在美国市场销售塞来昔布胶囊的资格
。至此，pg电子游戏药业已有7种药品获得FDA核准
。

核准信

据pg电子游戏万洲质量及注册部副总经理胡国衡介绍，塞来昔布是新一代非甾体抗炎镇痛药，由于与传统抗炎镇痛药物作用机理分歧，其副作用更幼
。该药品是美国辉瑞公司原研产品，目前市场巨大
。数据显示，塞来昔布胶囊2018年和2019年在全球销售额别离为10.692亿美元、11.213亿美元；2018年和2019年在美国地域销售额别离为1.835亿美元、2.122亿美元
。

“本次塞来昔布胶囊获得美国FDA核准文号，将对公司拓展美国市场、布局全球销售起到沉要作用，同时，也将对国内生物医药产业发展产生积极影响
。”胡国衡诠释说，塞来昔布胶囊所使用的原料药为国内本土一家企业出产，通过pg电子游戏药业塞来昔布胶囊造剂的绑定申报，该原料药也接受了美国FDA的审查
。随着pg电子游戏药业造剂产品的获批，该原料药也将获得FDA核准，打开美国市场的大门
。“我们第一批打算申报美国FDA的药品有20种，后续也已进行了梯度规划，将来将不休有更多产品申报、获批和进入美国等海表市场，这也将在肯定水平上推进国内原料药产业的发展，出格是河北省本地原料药产品扩大出产、提质增效
。”

此表，国内患者也将受益
。“据我们相识，目前国内市场上的塞来昔布胶囊大部门是辉瑞公司出产的，市场价值比力高
。而我们在人为成本及原辅料成本方面有优势，药品在国内上市后，价值将显著降低，计量规格也更齐全
。”胡国衡说，我国颁布了优先审评政策，获得FDA核准的药品可通过绿色通路享受急剧审批服务
。依照打算，pg电子游戏药业已经启动塞来昔布胶囊的贸易化出产，产品将陆续发往美国，同时国内注册申请也将尽快提交，预计明年，国内患者就可能使用
。

“河北从来器沉生物医药产业的发展，在抗生素、疫苗等药品出产方面都拥有优势
。我以为，加大研发投入，做响自主品牌，积极启发国际市场，将对推动整个产业的技术升级和高质量发展起到积极作用
。”胡国衡称，截至目前，该公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发用度约人民币2270万元
。